1. Markmið:Að koma á fót stöðluðum verklagsreglum fyrir skipti á aðal-, miðlungs- og HEPA-loftsíum þannig að loftræstikerfið sé í samræmi við reglur um gæðastjórnun framleiðslu lækningatækja.
2. Gildissvið: Hentar fyrir grófa síu (höggnet) í loftúttakskerfinu, aðalsíu, miðlungssíu, hreinsun og skipti á HEPA loftsíu.
3. Ábyrgð:Rekstraraðili loftræstikerfisins ber ábyrgð á framkvæmd þessarar aðferðar.
4.Efni:
4.1 Aðalsíu, miðlungssíu og HEPA-síu verður að skipta út í samræmi við framleiðsluskilyrði til að uppfylla grunnkröfur framleiðslu loftræstikerfa, en jafnframt að ná nauðsynlegum framleiðsluskilyrðum.
4.2 Loftúttakssía (grófsía fyrir vindsíu).
4.2.1 Grófu síuna í loftinntakinu þarf að skipta út (hreinsa) á 30 virkum dögum og grófu síuna í neðri loftúttakinu skipta út til að þrífa hana (skola með kranavatni, ekki bursta, nota háþrýstivatnssprautu). Grófu síuna í loftinntakinu ætti að vera vandlega skoðuð til að athuga hvort hún sé skemmd. (Ef hún er skemmd ætti ekki að nota hana aftur. Þegar grófu síuna í loftinntakinu er hreinsuð ætti að setja hana í tiltölulega lokað rými. Eftir að sían er þurr mun starfsfólk athuga grófu síuna í loftinntakinu eina af annarri. Hægt er að setja hana upp og nota. Ef grófu síuna í loftúttakinu er skemmd verður hún skipt út með tímanum.
4.2.2 Grófa síu loftinntaksins er skipt út eftir því sem um skemmdir er að ræða, en hámarkslíftími hennar skal ekki vera lengri en 2 ár.
4.2.3 Á vorin og haustin, vegna rykugleika, er þörf á að hreinsa grófa síuna.
4.2.4 Þegar loftflæðið er ófullnægjandi skal hreinsa loftúttakið til að hreinsa rykið af netinu.
4.2.5 Hægt er að taka grófa síuna í sundur án þess að stöðva hópinn, en nýja grófa síuúttakið ætti að setja upp tímanlega.
4.2.6 Í hvert skipti sem þú þrífur og skiptir um loftsíu verður þú að fylla út „Skráningarform fyrir hreinsun og skipti á loftsíu“.
4.3 Aðalsía:
4.3.1 Nauðsynlegt er að opna undirvagnsskoðunina á hverjum ársfjórðungs fresti til að athuga hvort upphafssíurammar séu skemmdir og þrífa aðalsíuna einu sinni.
4.3.2 Í hvert skipti sem aðalsían er hreinsuð þarf að fjarlægja hana (ekki þrífa hana beint á grindina), setja hana í sérstakt hreinsunarherbergi, þvo hana ítrekað með hreinu vatni (kranavatni) og skoða hvort hún sé skemmd. Skipta þarf um hana tímanlega (ekki nota vatn undir miklum hita eða háþrýstivatni við þrif). Þegar sían er hreinsuð skal setja hana í tiltölulega lokað rými. Eftir að sían er þurr mun starfsfólk athuga hvort sían sé skemmd. Hægt er að setja hana upp og nota hana, til dæmis ef upprunalega sían er skemmd og skipta henni út tímanlega.
4.3.3 Þegar aðalsían er fjarlægð og hreinsuð ætti starfsfólkið samtímis að þrífa innan í loftkælingarskápnum með hreinu vatni. Fjarlægja og þrífa skal færanlega og þvottalega hluti, þrífa yfirborð búnaðarins og að lokum þurrka með þurrum klút (ekki má taka af klútinn). Þurrkið aftur þar til skápurinn uppfyllir kröfur um rykleysi áður en aðalsían er sett upp.
4.3.4 Upphaflegur síuskiptitími er breyttur eftir skemmdum, en hámarks endingartími skal ekki vera lengri en 2 ár.
4.3.5 Í hvert skipti sem þú skiptir um eða hreinsar aðalsíu og undirvagninn ættir þú að fylla út „Skráningarform fyrir hreinsun og skipti á síum til aðalnota“ tímanlega og undirbúa þig fyrir yfirferð.
4.4 Miðlungs sía
4.4.1 Miðlungs sían krefst þess að undirvagninn sé skoðaður vandlega á hverjum ársfjórðungi, festing og þétting miðlungsrammans og milliverkunarathugun skal framkvæmd einu sinni til að sjá hvort meðalstóri pokinn sé skemmdur eða ekki og rykið sé sogað alveg upp einu sinni.
4.4.2 Í hvert skipti sem millisogstækið er fjarlægt verður að taka miðlungsáhrifa pokann í sundur og ryksuga hann með sérstakri ryksugu. Við ryksuguna ætti starfsfólk að gæta þess að ryksuga ekki miðlungsáhrifa pokann og athuga litinn á hverjum poka fyrir sig. Eðlilegt er að athuga hvort pokinn sé með opnar línur eða leka o.s.frv. Ef pokinn er skemmdur ætti að skipta um rykið tímanlega.
4.4.3 Þegar ryksuga er undir miðlungsáhrifamiklum sundurhlutun ætti starfsfólk að þrífa rammann og skrúbba hann í tæka tíð til að uppfylla kröfur um rykleysi áður en miðlungssían er sett upp.
4.4.4 Til að setja upp miðlungssíuna þarf að fletja pokann út við rammann og festa hann til að koma í veg fyrir bil.
4.4.5 Skiptitími miðilsíu er skipt út í samræmi við skemmdir og rykþéttni pokans, en hámarks endingartími skal ekki vera lengri en tvö ár.
4.4.6 Fyllið út eyðublaðið fyrir hreinsun og skipti á meðalstórum síum í hvert skipti sem þið þrífið og skiptið um meðalstór síu.
4.5 Skipti á HEPA-síu
4.5.1 Fyrir HEPA síur, þegar viðnámsgildi síunnar er meira en 450 Pa; eða þegar loftflæðishraði vindyfirborðsins er í lágmarki, er ekki hægt að auka loftflæðishraðann jafnvel eftir að grófu og meðalstóru síurnar hafa verið skipt út; eða ef óbætanlegur leki er á yfirborðinu í HEPA síunni, verður að skipta um nýja HEPA síu. Ef ofangreindar aðstæður eru ekki til staðar, er hægt að skipta um hana á 1-2 ára fresti, allt eftir umhverfisaðstæðum.
4.5.2 Tæknimaður framleiðanda búnaðarins sér um að skipta um HEPA-síu. Rekstraraðili loftræstikerfisins hjá fyrirtækinu vinnur með honum og fyllir út „Skrá yfir skipti á HEPA-síu“.
4.6 Þrif á síuboxi útblástursviftu og aðgerðir til að skipta um síu:
4.6.1 Í hverjum síukassa fyrir útblástursviftu þarf að opna undirvagninn á sex mánaða fresti til að athuga hvort rammi miðlungsvirkni netsins sé skemmdur og þurrka af miðlungsvirkni og kassann einu sinni. Vinnustaðallinn fyrir miðlungsvirkni netsins er sá sami og í (4.4). Skipta skal um síukassa eftir skemmdum, en hámarks endingartími skal ekki vera lengri en 2 ár.
4.7 Í hvert skipti sem skoðun er lokið er hægt að taka hana í notkun eftir að kröfur hafa verið uppfylltar.
4.8 Varageymslumiðillinn og aðalgeymslan skulu vera pakkað í plastpoka og innsigluð. Geymið á sérstökum þurrkunarstað. Ekki má stafla eða blanda saman við aðra hluti til að koma í veg fyrir mikla þrýstingsbreytingu. Viðkomandi ber ábyrgð á daglegri geymslu og hefur farmreikning.
4.9 Líkanbreytur grófsíusigtisins (íhólks nets), aðalsíu, meðalsíu og HEPA-síu loftinntaks hverrar einingar eru háðar skráningarforminu.
4.10 Miðlungssían og HEPA-sían sem notuð eru í hverri einingu verða að vera valin frá hefðbundnum framleiðendum, með samsvarandi hæfni, og vörurnar hafa samsvarandi prófunarskýrslur.
4.11 Eftir hverja þrif og skipti skal gæðaeftirlitsmaður skoða hreina verkstæðið samkvæmt „reglugerð um eftirlit og stjórnun umhverfis hreinna verkstæða“ og uppfylla kröfur fyrir notkun.
Birtingartími: 8. maí 2014