HEPA loftsíuskiptingaráætlun

1. Tilgangurinn
Setjið verklagsreglur um skipti á HEPA loftsíum til að skýra tæknilegar kröfur, kaup og samþykki, uppsetningu og lekagreiningu og hreinleikaprófanir á hreinu lofti í framleiðsluumhverfinu og að lokum tryggja að loftið uppfylli tilgreindar kröfur.

2. Gildissvið
1. Þessi staðall á við um skipti á afkastamiklum loftsíum í loftsíunarkerfum sem veita hreint loft fyrir framleiðsluumhverfi í lyfjaframleiðsluferli lyfjaverksmiðjunnar. Hann inniheldur eftirfarandi hluta:
1.1 Loftræstikerfi (einnig þekkt sem lofthreinsikerfi);
1.2 Loftsíunarkerfi fyrir læknisfræðilegt úðþurrkunarturn;
1.3 Loftsíunarkerfi fyrir læknisfræðilegt loftflæði.

Ábyrgð
1. Viðhaldsfólk útdráttarverkstæðis: Í samræmi við kröfurþessa staðals ber það ábyrgð á móttöku, geymslu og hreinlætiþrif og skipti á háafkastamiklum loftsíum og vinnur meðskoðunarfólk til að prófa leka.
2. Starfsmenn hreinsvæða: í samræmi við kröfur þessa staðals,ber ábyrgð á viðhaldsfólki til að þrífa hreint svæði og skilvirkt loftvinna við að skipta um síur.
3. Uppsetning á háafköstu loftsíu samkvæmt kröfumþessum staðli.
4. Starfsfólk gæðaeftirlits: ber ábyrgð á uppsetningu á skilvirkri síu með leka, loftgæðirúmmálspróf, hreinlætispróf og gefin út prófunarskýrslur.
5. Lengd læknastarfsmanna, forstöðumanns útdráttarverkstæðis: í samræmi viðmeð kröfum þessa staðals, ábyrgur fyrir háafköstum loftsíuYfirlýsing um kaupáætlun og skipuleggja móttöku, geymslu, uppsetningu, lekauppgötvun, hreinlætisprófanir.
6. Búnaðardeild: Ábyrg fyrir endurskoðun á áætlun um háafkastamiklar loftsíur, aog skýrslu til búnaðardeildar fyrirtækisins til samþykktar, gagnasöfnunar og skjalastjórnunar.
7. Gæðasvið: Ber ábyrgð á eftirliti og stjórnun HEPA loftsíu í samræmi við kröfur þessa staðals.

Tilvísunarskjöl
1. Landsstaðall fyrir hágæða loftsíu GB13554-92.
2. Hönnunarforskriftir fyrir hrein verkstæði GB50073-2001.
3. Uppbygging og samþykktarforskriftir fyrir hreinrými, JGJ71 90.

5. Skilgreining
1. Hágæða loftsía (HEPA): samanstendur af síueiningu, ramma og þéttingu. Undir tilgreindu loftmagni hefur loftsafnssían söfnunarnýtni upp á 99,9% eða meira og gasflæðisviðnám upp á 250 Pa eða minna.
2. Það er til skiptingarplatasía: síuþátturinn er myndaður með því að brjóta síuefnið fram og til baka í samræmi við nauðsynlega dýpt og er studdur af bylgjupappa skiptingarplötunni milli brotnu síuefnanna til að mynda síu fyrir loftleiðina.
3. Sía án milliveggjarplötu: Síueiningin er búin til með því að brjóta síuefnið fram og til baka eftir þörfum, en pappírslímband (eða vír, línulegt lím eða annar stuðningur) er notaður á milli brotnu síuefnanna. Sía sem styður við myndun loftrásar.
4. Lekapróf: Athugið loftþéttleikapróf loftsíunnar og tengingu hennar við festingarrammann.
5. Hreinlætispróf: Til að ákvarða hvort fjöldi svifagna í hreinu herbergi (svæði) uppfylli hreinlætiskröfur hreinrýmis með því að mæla fjölda svifagna sem innihalda meira en eða jafnt ákveðinni agnastærð á rúmmálseiningu lofts í hreinu umhverfi.
6. Síunarhagkvæmni: Undir nafnvirði loftrúmmálsins er mismunurinn á rykþéttni N1 og N2 í loftinu fyrir og eftir síuna og rykþéttni loftsins fyrir framan síuna kallaður síunarhagkvæmni.
7. Nafnloftmagn: Margfaldaðu virkt síuflatarmál með ákveðnum síuhraða miðað við tilgreindar ytri mál síunnar. Loftmagnið sem fæst eftir að heiltalan er fengin er m3/klst.
8. Síunarhraði: Hraði loftflæðis í gegnum síuna í metrum á sekúndu (m/s).
9. Upphafsviðnám: Viðnámið þegar nýja sían er notuð kallast upphafsviðnám.
10. Kyrrstæð: Aðstaðan er fullgerð, framleiðslubúnaðurinn hefur verið settur upp og hún er starfrækt án framleiðslufólks.

6. Verklagsreglur
1. Yfirlit yfir háafköst loftsíu:
1.1***HEPA-sía loftræstikerfisins, úðaþurrkunarlofts síunarkerfisins og loftstreymisdufts síunarkerfisins í lyfjaverksmiðjunni er sett upp í enda loftinnstreymisins og agnastærðin 0,1µm er jöfn eða stærri en 0,1µm, sem tryggir fína bökunarumbúðir. Hreint svæði, úðaþurrkað loft og loftgæði með loftþrýstilofti uppfylla hreinlætiskröfur 300.000-flokks.
1.2 HVAC kerfi HEPA loftsía, sett lóðrétt upp efst á lofti hreinrýmisins (svæðisins). HEPA sían í úðaþurrkaða loftinntakssíukerfinu er sett upp fremst á varmaskiptinum og HEPA sían í loftstreymisduftssíukerfinu er sett upp fremst á þotunni til að tryggja að hreina loftið sé í beinni snertingu við lyfið.
1.3 Vegna mikils raka sem myndast í sumum rýmum í hreinu bökunarsvæðinu er úðaþurrkun og loftstreymi sem duftar loftið mikið. Fyrir HEPA loftsíur er nauðsynlegt að velja síuefni sem skemmast ekki auðveldlega og eru hita- og rakaþolin til að koma í veg fyrir myglu og sveppamyndun.
1.4 Fínbökuð loftræstikerfi, loftinntakssía fyrir loftstreymisduft notar HEPA-síu með milliplötu og loftinntak úðaþurrkturnsins notar HEPA-síu án milliplötu. Loftrúmmál meðhöndluðu lofti í hverri síu ætti að vera minna en eða jafnt og mældu loftrúmmáli.
1.5 HEPA-sía hvers kerfis ætti að tryggja að viðnám og skilvirkni hennar séu samræmd. Mismunur á viðnámi mun hafa áhrif á jafnvægi loftrúmmáls og einsleitni loftstreymis. Mismunur á skilvirkni mun hafa áhrif á lofthreinleika og tryggja samtímis skipti.
1.6 Uppsetningargæði HEPA-síunnar hafa bein áhrif á hreinleika loftsins. Eftir að HEPA-sían hefur verið skipt út verður að framkvæma lekapróf til að meta þéttleika uppsetningarstaðarins.
1.7 Eftir að lekapróf HEPA-síunnar hefur verið staðist skal framkvæma loftrúmmálspróf og rykagnapróf til að sanna að loftgæði uppfylli tilgreindar hreinlætiskröfur.

2. Gæðastaðlar fyrir HEPA loftsíur
2.1 Gæði HEPA loftsíu eru í beinu samhengi við að tryggja hreinleika lofts. Þegar skipt er um síu er nauðsynlegt að nota gæðasíu sem uppfyllir tilgreinda gæðastaðla. Gæðakröfurnar eru sýndar í töflu 1 „*** Gæðastaðlar fyrir HEPA loftsíur í lyfjaverksmiðjum“.
2.2 Gæðakröfur HEPA loftsína skiptast í fjóra flokka: grunnkröfur, efniskröfur, byggingarkröfur og afköstkröfur. Þessi gæðastaðall vísar til skjalsins „High Efficiency Air Filter National Standard GB13554-92“.

3. Tíðni skiptingar á HEPA loftsíu
3.1 Með auknum rekstrartíma lofthreinsikerfisins eykst rykgeymslugeta HEPA-síunnar, loftrúmmálið minnkar, viðnámið eykst og nauðsynlegt er að skipta um hana. Skipta skal um HEPA-loftsíuna í eftirfarandi tilvikum.
3.1.1 Loftflæðishraði er lækkaður í lágmark. Jafnvel eftir að aðal- og aukaloftsíur hafa verið skipt út er ekki hægt að auka loftflæðishraðann.
3.1.2 Viðnám HEPA loftsíunnar nær 1,5 til 2 sinnum upphafsviðnáminu.
3.1.3 Óbætanlegur leki er í HEPA loftsíunni.

4. Kaup- og samþykkisskilyrði
4.1 HEPA-síur Þegar kaup eru áætluð skal tilgreina uppsetningarstað og gæðakröfur í smáatriðum og gæðadeild útibúsins verður að fara yfir þær til að tryggja að síurnar henti tilætluðum notkunar.
4.2 Birgjar verða að sjá um framleiðslu, verksmiðjuskoðun, vörumerkingar, pökkun, flutning og geymslu í samræmi við „High Efficiency Filter Quality Standard GB13554-92“ þegar þeir útvega HEPA-síur til að tryggja að notendur fái hæfar HEPA-síur.
4.3 Fyrir nýja birgja, þegar þeir bjóða upp á HEPA-síur í fyrsta skipti, verða allar prófanir að vera framkvæmdar í samræmi við GB13554-92 til að staðfesta gæði framboðs frá birgjanum.
4.4 Eftir að HEPA-sían sem birgirinn útvegar kemur í verksmiðjuna, samkvæmt kaupsamningi og kröfum G B13554-92, mun fyrirtækið sjá um móttöku vörunnar. Móttaka við komu felur í sér:
4.4.1 flutningsmáti, umbúðir, umbúðamerki, magn, staflahæð;
4.4.2 Upplýsingar, stærð líkans, loftmagn, viðnám, síunarhagkvæmni og aðrir tæknilegir þættir;
4.4.3 Skoðunarskýrsla birgja um verksmiðju, vöruvottorð og afhendingarlisti.
4.5 Eftir að móttaka hefur verið rétt skal senda HEPA-síuna á tilgreindan stað í fínbökunarpakkningunni og geyma hana samkvæmt merkingu kassans. Flutningur og geymsla verður að:
4.5.1 Meðhöndla skal varlega við flutning til að koma í veg fyrir mikla titringi og árekstur.
4.5.2 Staflahæð skal ekki vera meiri en 2 m og það er bannað að geyma á opnum stöðum þar sem rotturnar eru bitnar, blautar, of kalt, ofhitaðar eða þar sem hitastig og raki breytast verulega.

5. Þrífið fyrir uppsetningu
5.1 Ef loftræstikerfið, úðaþurrkunarturninn eða loftstreymisduftkerfið hættir að virka skal fjarlægja háafköstusíuna sem þarf að skipta um og hreinsa fínbökuðu umbúðirnar tímanlega til að koma í veg fyrir að rykið sem frásogast dreifist.
5.2 Þurrkið af festingarramma loftræstikerfisins og hreinsið hreina rýmið vandlega. Ræstið viftuna og blásið henni í meira en 12 klukkustundir.
5.3 Eftir að loftblástur hitunar-, loftræsti- og kælikerfisins er lokið hættir viftan að ganga. Hreinsið festingargrindina aftur og setjið upp háafköstusíuna strax eftir að hreina herbergið hefur verið vandlega hreinsað.
5.4 Úðaþurrkturn Inntaksloft og loftstreymi sem duftform Í uppsetningarhluta háafköstusíunnar að innri loftrásinni við meðalafköstusíuna er uppsetningarramminn alveg hreinsaður og háafköstusían sett upp strax.

6.1.1 Kröfur um upppakkningu
Opnaðu ytri umbúðir síunnar að framan, brjóttu pakkann niður að gólfinu, lyftu kassanum hægt upp, afhjúpaðu síuna og taktu filmuna úr umbúðunum.
6.1.2 Athugaðu atriði:
Kröfur um útlit: Athugið yfirborð síugrindarinnar, síuefnisins, milliplötunnar og þéttiefnisins, sem ættu að uppfylla kröfurnar;
Stærð: Athugið lengd síuhliðar, ská, þykktarvídd, dýpt, lóðrétta stöðu, flatneskju og skekkju skiptingarplötunnar, sem ætti að uppfylla kröfurnar;
Efniskröfur: Athugið síuefnið, milliplötuna, þéttiefnið og límið, sem ættu að uppfylla kröfurnar;
Kröfur um uppbyggingu: Athugið síuhlutann, rammann og þéttinguna, sem ættu að uppfylla kröfurnar;
Kröfur um afköst: Athugið að stærð síunnar, viðnám, síunarhagkvæmni og hönnunarkröfur ættu að vera í samræmi;
Kröfur um merkingar: Athugið merki síuafurðarinnar og merki um loftstreymisstefnu, sem ættu að uppfylla kröfurnar;
Hver vara ætti að hafa vöruvottorð.
6.2 Óhæfum síum skal ekki setja upp, pakka í upprunalegum umbúðum, innsigla og skila til framleiðanda.
6.3 Gæði uppsetningar á háafkastamiklum loftsíu hafa bein áhrif á hreinleika loftsins. Við uppsetningu verður að tryggja að:
6.3.1 Fjarlægja skal síur með of háa eða of lága viðnám og setja síur með svipaða viðnám í sama herbergi;
6.3.2 Síur með mismunandi viðnámi í sama rými skulu vera jafnt dreifðar;
6.3.3 Örin á ytri rammanum ætti að vera í samræmi við stefnu loftstreymisins. Þegar síupappírinn er settur upp lóðrétt ætti fellingin að vera hornrétt á jörðina;
6.3.4 Uppsetningin ætti að vera flöt, traust og í rétta átt. Það ætti ekki að vera bil á milli síunnar og rammans, rammans og burðarvirkisins.

7. Lekapróf
7.1 Eftir að háafköstusían hefur verið sett upp skal láta gæðaeftirlitsmenn vita til að athuga uppsettu háafköstusíuna. Lekaleit skal framkvæma í ströngu samræmi við „Lekaleitarferli háafköstusía“.
7.2 Í lekaprófinu má innsigla lekann með epoxy gúmmíi og bolta hann. Þegar notkun tappa eða festingar er notuð er prófið endurtekið og sían er samt ekki skipt út ef þéttingin er enn ekki tryggð.

8. Hreinlætispróf
8.1 Áður en rykagnir eru greindar ætti loftinntaksrúmmálsprófun á nýju háafköstusíunni að uppfylla hönnunarkröfur.
8.2 Eftir að loftrúmmálsprófið hefur verið stillt ætti að prófa rykagnirnar við kyrrstæðar aðstæður og þær ættu að uppfylla kröfur um hreinrými í flokki 300.000.

9. Dagskrá
1. *** gæðastaðlar fyrir fínbökunarumbúðir lyfjaverksmiðju fyrir háafköst loftsíu.
2. Samþykki og uppsetningarskrá fyrir hágæða loftsíu.